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  • 医疗器械外观设计非医疗器械分类的区别
    发布时间:2020-05-26 15:13:19 点击数:

    医疗器械外观设计非医疗器械分类的区别

     
    大家好,我是小编。医疗器械外观设计的概念,受到很大的法规限制,同时还有很多独特的地方,今天我们一起看看医疗器械与非医疗器械分类的区别:
     
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    在传统产品的设计分类中,我们很熟悉:
     
    从硬软件方面简单分类为硬件设计和软件设计;
     
    从实施方案方面一般分类为外观设计、结构设计和电子工程设计;
     
    大概也就这些方面,那么医疗器械应该怎么分类呢?难道还有什么特别的?当然,因为医疗器械的特殊性,医疗器械设计分类为不可完全按照常规产品来进行定义。
     
    首先,软件的设计需要遵循法规。
     
    从硬软件方面,医疗器械设计虽然也应该包括硬件设计和软件设计,但同时还应该包括软件的注册,这里面比较特殊,一般来说,我们设计一个软件,有没有代码其实无所谓,只要bug基本没有,能正常使用就行,如果出现问题,就可以再找修改。但器械则不同,它从一开始就考虑周全,为终端用户考虑,会做一些风险假设,风险就是万一软件设计师离职了或者找不到了,又或者不再支持工作,这个产品出现bug怎么办。所以它一开始就要求,软件设计必须要符合软件设计的要求,如果可以单独使用,还应该单独注册。
     
    当然,如果软件作为一个独立的医疗器械,可以上市,那么更应该有注册证。那么法规对软件有什么要求呢?简单的理解就是,不仅要求使用通用的代码方式,同时要求,注册人必须掌握器械产品的源代码,做好bug风险的控制,万一之前的软件设计师不再提供支持,新的设计师还可以在原来的源代码基础上隐形修改。
     
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