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  • 医疗器械外观设计的要求
    发布时间:2020-11-03 14:34:02 点击数:

     医疗器械外观设计的要求

     
    大家好,我是小编。今天给大家介绍医疗器械外观设计的要求,以下内容由小编整理,相关内容供以参考。
     
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    医疗器械不同于传统行业产品,她是21世纪的一个新行业,与传统产品不同之处,不仅仅是最终的产品,从中间的设计阶段就已经存在较大的区别。我们今天一起看看医疗器械设计的要求,到底有哪些?
     
    首先本身是一个普通的产品,因此,他还应该具有普通产品的开发过程。虽然所有的医疗器械之所以叫医疗器械,是因为它本身具有医疗方面的作用,但是它本身还是一个普通的产品,或者是一个电子产品,又或者的是一个机械产品,最简单的例子,它只是一把小刀而已。所以要想开发医疗器械,首先需要企业具备开发普通产品的一个能力。
     
    其次,它必须具备一定的临床应用场景。即便是一块医用的毛巾,它本身也应该有其辅助性性作用,比如用来擦拭病床。一个灯泡,如果它是医疗器械,它应该辅助提供光,因此它应该有一定的医用特性,比如它不可以太强也不可以太弱,如果一些专用的手术,它不应该含有某种颜色的光,……。总之,一个常规产品转换为医疗器械时,它必须拥有一定的医用特性。否则不可以把它认为是医疗器械。至于区分一个产品总在医院是否是医疗器械,定义也比较含糊,如果实在无法区分的,还可能找专家会议决定。因此在设计时需要有特殊的考虑。
     
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    第三,医疗器械设计必须满足安全性。我们把外观设计摆在一边,医疗器械的结构设计和电气结构设计是决定安全性的核心。这里并不是说传统产品就不需要安全性,强调是因为它的特殊性决定了它的安全性比传统产品严格得不是一点半点。抛开无菌性的处理,一般含电气的产品就必须有足够的耐压能力,一般它的耐压指标和漏流指标比3c严格一个层次。或者我们可以不用指标来说,一个普通的ccc产品,可能有放水的产品,不符合也买,这在国内外还大量存在这样的产品,但对于医疗器械来说,如果指标不合格,造成的可能是不可挽回的损失。因此,我都这里重点强调,外观再好看的重视度,也不要忽略电气结构设计,不要太抠门的去设计缺陷产品,可能会毁掉产品和贵企业的前程,这还不是重点,重点是可能您将为了您的失误设计成为罪人。总之,安全性必须重点考虑,因此,必须寻找专业的结构设计师,做好足够的电气设计和绝缘设计,同时不要为了节省资金去省掉必要的安全性验证。
     
    第四,医疗器械设计必须具备细致的过程处理。这些知识在往期已经聊过,医疗器械产品目前虽然归属于市场监督局管理,但仍然与之前的药监局控制方法一样,仍然是从13485体系中提炼出来的法规控制。哪怕是一个标签的设计,都需要仔细斟酌,满足国家法规要求,否则无法成为合格产品。其次,无论是哪个单位那个审核部门,都看中开发记录,开发资料,因此要求企业尽量细致将每一个过程记录下来。在设计开发阶段,有很多配件的采购可能只是网购,但很多设计开发工程师,为了满足法规,编造一些记录出来,这其实并没有完整的理解法规。法规中要求有固定的合适的供应商,但并不会要求去编造记录,作为体系管理师应该寻找合适的办法指导开发人员正确的处理。其实换句话说,就算是一个核心件,法规也没有规定不可以网购。核心原材料并不是说必须有固定的供应商,应该是固定的技术参数,足够内控的质量手法之类的东西。这里就不多说了,总之,如果没有足够仔细的开发过程,会给后期的维护和审核工作带来麻烦。
     
    第五,医疗器械要求有一定的风险评估能力。目前来说大部分医疗器械设计的风险评估在开发过程中,显得有一些形式化,其实并不是因为企业没有给产品做风险评估而是做的没有评估,评估的是无足轻重的东西。必须当一个提示灯由一个颜色换成不同颜色时,一定程度上降低了一些风险,但不一定会被评估,因为大家在设计的时候就会考虑。再比如,一个产品每次使用的时间最多不超过10分钟,那么就不应该可以设置大于10分钟的时间,这个也不一定会被评估,可能是评估师并不认为这个能解决什么问题。再比如,一个产品设计过流保护,当金属外壳电流超过0.1A时,设备立即断电,再比如,一个产品可能会接近于病人使用,因此对应用部件一般必须会增加一个温控开关,如果大于60℃就应该停止使用,降温后再开机,这些都是风险控制的内容。
     
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